為全面落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會同國家衛生健康委制定發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械的可及性，切實增進人民群眾健康福祉。

　　《管理要求》堅持以人為本，把保障人民健康放到優先位置，充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產品範圍和醫療機構範圍；明確了醫療機構、經營企業和境外制造商、代理人各方責任認定要求；規定了申請材料、申請程序、審查方式和時限；提出了醫療機構使用相應醫療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續使用等要求下一件時尚購物社區下一件時尚購物社區。

　　《管理要求》適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備下一件時尚購物社區。而其中臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。

　　考慮相應醫療器械並未在我國上市，《管理要求》也對使用相應醫療器械的醫療機構進行了明確規定，必須是處于引領地位的高水平醫療機構，在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重症的治療能力、相適應的專業科室、多年使用同類醫療器械經驗，且相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，同時醫療機構中使用相應醫療器械的醫療團隊也應當包括相應領域資深的專家月博官網！，從而確保產品使用質量和患者用械安全。

　　後續，國家藥監局會同國家衛生健康委繼續做好實施工作，並強化培訓指導，積極解決患者少量特定醫療需求問題。

　　為規範醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需月博，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第48號）等相關規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委組織制定了《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》，現予發布下一件時尚購物社區，自發布之日起施行。

　　一、本要求適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準下一件時尚購物社區、預期用途/適用範圍等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。

　　三、醫療機構應當對臨床急需醫療器械的臨床使用管理情況負責。醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議/委託代理協議，明確各方質量安全義務和責任，包括賠償義務和責任。

　　四、醫療機構因患者臨床急需擬臨時進口使用醫療器械的，應當按要求向國家藥監局提交以下申請資料：

　　五、國家藥監局自收到醫療機構申請資料後，就相應醫療器械是否屬于國外已上市但在國內尚無同品種產品獲準上市等情況，及時組織技術審評部門、專家進行審核並作出決定。

　　國家藥監局就申請醫療機構是否具備使用管理能力、相應醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進行論證。專家組成員應當為單數，且不少于7人，其中專家組組長1人。藥品監督管理部門、衛生主管部門等相關單位人員可以列席專家論證會。專家論證時間不計入審核時間。

　　六智能家居，、開展專家論證的下一件時尚購物社區，國家藥監局自收到專家書面論證意見後3個工作日內作出是否允許臨時進口使用的決定。

　　同意臨時進口使用的，應當以國家藥監局綜合司函形式作決定，並抄送國家衛生健康委、醫療機構所在地省級藥品監督管理部門、省級衛生主管部門。不同意進口使用的，應當書面告知申請醫療機構。

　　七、醫療機構使用醫療器械應當經醫療機構倫理委員會審查同意，並按照國家相關規定與患者或其監護人簽署知情同意書等文件。

　　九、醫療機構在醫療器械使用過程中，發生與醫療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發現質量和安全隱患時月博，應當立即停止使用。

　　十、醫療機構應當及時分析醫療器械的臨床數據，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向所在地省級藥品監督管理部門報告醫療器械臨時進口使用評價情況，省級藥品監督管理部門通報同級衛生主管部門。

　　十一、醫療機構在醫療器械使用後，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，應當按照本要求重新提交申請並在獲得批準後使用。

　　十二、醫療機構通過醫療器械經營企業採購相應醫療器械，醫療器械經營企業可憑國家藥監局復函，一次性申請進口報關。

　　十四、經國務院授權批準的可以臨時進口使用臨床急需醫療器械的省、自治區、直轄市人民政府，按照相關規定開展工作月博月博。

　　一、醫療機構應當在相應治療領域已開展多年疑難危重病種的診療服務，具有相應疑難危重症的治療能力，如國家醫學中心等醫療機構。

　　二、醫療機構應當具備與進口使用醫療器械相適應的專業科室，具有多年使用同類醫療器械經驗，相應科室應當在該類產品臨床應用領域具有國內領先水平，處于引領地位。

　　三、醫療機構中使用相應醫療器械的醫療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫學類學會相應分會主任委員等；應當對所申請使用的醫療器械具有充分的認知，能夠正確理解原版說明書；在使用前應當接受產品境外制造商的指導培訓，確保能夠正確、合理使用臨床急需進口醫療器械。

　　四月博會員登錄、醫療機構應當建立完善的質量管理制度，具有符合進口使用醫療器械特性和說明書要求的保障條件和管理要求。

　　五、醫療機構應當建立醫療器械不良事件監測工作制度月博_登錄，，制定不良事件處置方案，明確負責醫療器械不良事件監測工作的部門並配備與其使用規模相適應的人員承擔本機構醫療器械不良事件監測工作，能夠正確履行醫療器械不良事件監測職責，具備不良事件應急處置能力。

　　（三）產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。

　　（二）詳述申請產品是否屬于本要求第一條規定產品，包括：是否屬于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械，是否屬于國內無同品種產品情況的分析資料。

　　（一）倫理委員會審核情況，包括目標患者適應症與使用範圍、醫療器械使用須知，知情同意書樣本等。

　　（二）申請產品的使用風險評估，使用計劃、使用方案必要的替代治療方案，安全防範措施、風險控制計劃和應急處置預案（包括病人用械後嚴重不良事件的緊急救治預案）等。

　　（二）醫療機構、醫療器械經營企業和醫療器械境外制造商或者代理人簽訂的質量協議/委託代理協議。

　　醫療機構承諾遵守相關法律法規要求，承諾所提交資料真實月博官網！、準確、完整和可追溯下一件時尚購物社區月博，承諾對臨床急需進口醫療器械臨床使用質量負責，保證相應醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（見附2）。

　　醫療器械經營企業承諾遵守相關法律法規要求，承諾所提交資料真實、準確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進口醫療器械經營質量安全承擔責任（見附3）。

　　（二）除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　　一、嚴格遵守相關法律法規要求，本次申請臨時進口的境外已上市產品: （具體產品名稱）僅在本醫療機構內按照其預期用途/適用範圍使用；

　　三、本醫療機構保證以上提交的資料內容真實、準確、完整、可追溯月博，並對申報資料實質內容的真實性負責。如有不實之處，願負相應的法律責任，並承擔由此產生的一切後果月博。

　　四、保證提交的資料內容真實、準確下一件時尚購物社區、完整、可追溯，並對申報資料實質內容的真實性負責。如有不實之處，願負相應的法律責任，並承擔由此產生的一切後果。