伴隨醫療器械企業的不斷發展，市場也隨著做大，進而不可避免衍生出一些行業問題，為引導醫療器械行業發展月博官網，我國出台了各類規定去規範醫械企業的經營行為月博官網。其中最重要的一點就是從事醫療器械生產經營必須辦理相應資質。醫療器械資質包括生產資質和經營資質午夜女豹，我們今天這期主要來講北京地區醫療器械經營資質代辦的相關事宜智能家居。。

　　現行醫療器械監督管理辦法要求：企業經營一類醫療器械只需注冊營業執照，不需要再辦理相關憑證；經營二類醫療器械需要到當地藥監局申請辦理醫療器械二類備案；經營三類醫療器械則需要申請辦理醫療器械經營許可證，原則上按照高風險覆蓋低風險的原則，經審查符合規定條件後，在許可證上備注“同時予以第二類醫療器械經營備案”後可同時銷售第二類。第三類醫療器械。

　　醫療器械二類備案辦理要求：1月博_登錄、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件；2、商用性質地址用于辦公80平午夜女豹，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3、有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，並持有相關部門核發的、職稱證明；4、經營產品相關產品證書。

　　辦理流程：受理階段：準備好資料申請，提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網月博會員首頁登錄。，在線填報申請資料，上傳相關電子文件月博官網。辦理機關會在收到材料後確定是否受理，並一次性告知需要更正的內容月博首頁登錄月博！，，根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書；

　　審查階段：相關機構會審查資料確定是否通過，時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書，可以選擇自行下載打印月博官網，窗口領取或是郵寄送達。

　　辦理所需資料：1、《營業執照》（復印件）；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明月博官網、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4月博官網月博官網、組織機構與部門設置說明；經營範圍月博官網、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件午夜女豹。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同；6午夜女豹、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括採購、驗收、入庫午夜女豹、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

　　三類醫療器械經營許可證辦理所需資料：1、 企業經營執照；2、 企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明；3、 經營場所證明以及地理位置圖。

　　三類醫療器械經營許可證注意事項：1、 醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請月博官網。2、 應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統月博官網，，保證經營產品的可追溯。3、 應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。4、 自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門午夜女豹，經核查符合要求後方可恢復經營。