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月博|CHEAPERAPP.WORK新网站|北京地区医疗器械三类经营许可证办理条

  醫療器械安全關系人民生命安危,因此國家對從事醫療器械生產和經營的企業進行嚴格把關,並對相關生產經營行為進行規範。今天我們就來聊一聊,根據最新醫療器械監督管理辦理相關條例規定,在北京地區辦理醫療器械三類經營許可證都有哪些條件及流程。

  二、醫療器械三類經營許可證辦理條件:1CHEAPERAPP.WORK新網站CHEAPERAPP.WORK新網站、經營場所使用面積應當不小于40平方米月博,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的CHEAPERAPP.WORK新網站,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的月博,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

  2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建築物內CHEAPERAPP.WORK新網站,使用面積應當不小于200平方米CHEAPERAPP.WORK新網站。

  3CHEAPERAPP.WORK新網站CHEAPERAPP.WORK新網站、質量管理人月博、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱月博月博。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

  4CHEAPERAPP.WORK新網站、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;

  1、企業申請︰申請人向市食品藥品監督管理局網站在線受理填寫電請表,並上傳辦事指南要求的材料的附件,提交申請材料;

  4、現場核查︰自受理之日起,區縣食品藥品監督管理局 5個工作日內現場核查。核查通過後審核月博智能家居,、審批;

  5、網上公告︰在北京市食品藥品監督管理局網站公告後月博,由市局食品藥品監督管理行政審批服務中心發證。

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