使用醫療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風險性。因此醫療器械上市後不良事件的監測非常必要月博，，它不僅能最大限度地控制醫療器械潛在風險，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫療器械。

　　兩年前月博，剛剛退休的她因一場意外交通事故導致左髖關節外傷桐島繪裡香，股骨頸骨折，住院後進行了左全髖關節置換術，使用生物型假體，並且順利康復，正常活動幾乎未受影響。

　　經過再次入院檢查，醫院診斷為假體鬆動，“假體的處理可能使用了較老的工藝月博，表面工藝欠佳，已不能滿足現代人工關節標準要求”。

　　自2004年至2012年底，類似馬豔梅這種因人工髖關節產生的可疑醫療器械不良事件案例，國家藥品不良反應監測中心共收到報告219份，主要表現為假體鬆動、斷裂、週圍感染，關節脫位，術後疼痛桐島繪裡香，假體骨水泥植入綜合征等。

　　“其實，使用醫療器械與服用藥物一樣，都具有一定的風險性。因此醫療器械上市後不良事件的監測非常必要，它不僅能最大限度地控制醫療器械潛在風險，最重要的是能保障人們安全有效地使用醫療器械。”近日，中國醫藥企業管理協會副會長駱燮龍在接受記者採訪時如是說月博_登錄，。

　　前不久，國家食品藥品監督管理總局發布2013年國家醫療器械不良事件監測年度報告（以下簡稱2013年度報告）。報告顯示：去年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。

　　作為近代科學技術產品的醫療器械，目前已經被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中。

　　“與此同時，其不良事件也呈現出逐年遞增的趨勢，且風險程度主要集中在二類與三類醫療器械。”駱燮龍說。

　　在我國，醫療器械通常分為三類：第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是用于植入人體，用來支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性月博首頁登錄。、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　記者注意到月博，在此次2013年度報告中，三類醫療器械的不良事件報告最多，約佔總報告數的44%，二類醫療器械的不良事件報告次之桐島繪裡香，約佔報告數的33%。

　　在這些可疑醫療器械不良事件報告中，位列前十的產品類別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及黏合劑桐島繪裡香。

　　“但遺憾的是，絕大多數報告均來自使用單位，而作為第一責任人的生產企業提供的報告數並不多。”駱燮龍認為，生產企業履行職責的自覺性還有待進一步提高。

　　那麼，醫療器械不良事件會受到哪些因素的影響呢？面對記者的提問，深圳市理邦精密儀器股份有限公司市場經理甘健直言：這與當前社會醫療領域“大躍進”不無關系。

　　“各級醫院幾乎無一例外地都在大規模擴建，不惜重金購買設備，都力爭邁入三甲的行列。但專業醫生、操作人員的素質卻沒有相應地提高，甚至存在沒有資質也上崗的情況。”甘健說。

　　2013年度報告結果也印證了甘健的觀點月博月博官網，，70.1%的報告所涉及的醫療器械均是由專業人員操作的。

　　“這並不是將不良報告的出現全部指向醫務人員，只是再次說明了醫務人員專業能力的重要性。”甘健還認為，人口老齡化的出現，人們生病住院的幾率增加，同樣導致了醫療器械不良事件的報告率增加。

　　“受目前設計因素、材料因素以及臨床應用因素的限制，產品本身的固有風險是不可避免的桐島繪裡香。”北京大基康明醫療設備有限公司區域經理王元勳告訴記者月博月博會員首頁登錄，，醫療器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷，以及上市前研究的局限性都可能導致不良事件的出現。

　　此外，甘健還推測，醫療器械不良事件與當前該領域的競爭越來越激烈有一定關系。“一些山寨產品甚至流到基層的ICU，這多麼可怕！”

　　值得欣慰的是，今年新修訂的《醫療器械監督管理條例》專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”專門章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。

　　“使醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的桐島繪裡香、與國際醫療器械監管接軌的產品上市後監管體系，形成了產品上市前、上市後監管聯動，實現了對醫療器械全生命週期的監管。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏公開表示。

　　5月15日，國務院法制辦又發布《醫療器械使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》，再次強調了對醫療器械使用環節的產品質量監督管理，並分別對醫療器械使用單位在醫療器械採購、儲存月博、使用、維護、轉讓等各環節的質量管理責任提出了要求桐島繪裡香。

　　比如，對于高風險和大型在用醫療器械，國家實行定期檢驗制度；對于設備轉讓月博，器械質量由受讓雙方共同負責，一些過期、失效、淘汰的醫療器械絕對不能轉讓；而使用單位應該對醫療器械質量管理工作進行自查，每年年底將自查報告報送所在地食藥監管部門。

　　“除了藥監部門監管手段月博，還需要企業、政府、醫療機構月博、社會公眾各方面的努力，才能共同推動醫療器械行業的健康發展。”童敏期望醫療器械。。

　　醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。

　　醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。而醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故；醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故桐島繪裡香。