月博首頁登錄，月博官網，月博，。之所以採取這一行動，是因為FDA 已經確定，將該器械歸入 II 類 將為其安全性和有效性提供合理的保證 鈴木史華，從而為廣大患者提供更優質的醫療服務。

　　本次分類調整的醫療器械是臨床化學和臨床毒理學器械（氯氮平測試系統）、免疫學和微生物學器械（檢測或測量頭頸癌相關病毒核酸的器械）、治療器械（兒童連續性腎髒替代治療系統）、免疫學和微生物學器械（全外顯子組測序組成器械）。

　　FDA 將 II 類醫療器械定義為“ 一般控制無法提供足夠安全和有效性保障 ”的器械。這類產品 對患者存在中度到高風險 ，因此需要進行更嚴格的監管。

　　II 類產品通常涉及到患者的內髒器官、心血管系統以及各類診斷工具。自2024年8月以來，FDA 已陸續宣布 將 17 種醫療器械（包含以上四種）歸為 II 類 。下圖為其他 13 種醫療器械名單。

　　FDA 對醫療器械實行一套精細的分類管理體系月博官網。按照風險等級和管理需求，醫 療器械被劃分為三類：Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，其中Ⅲ類醫療器械的風險最高 。每一種醫療器械鈴木史華，FDA 都明確規定了其所屬的產品分類和管理要求，這是任何醫療器械想要進入美國市場的首要條件鈴木史華。

　　為了確保分類的準確性，FDA 組建了一個分類專家委員會，成員來自科學、工程和臨床領域的專家月博官網，以及消費者和工業組織的代表（盡管他們不具有投票權）。在充分聽取專家委員會的建議後月博官網，FDA 會最終確定醫療器械的詳細分類，並定期公布這些分類結果，同時不斷更新法規代碼庫。

　　企業明確了產品的分類和管理要求後，就可以開始準備相關的申報資料，並按照規定的程序向 FDA 申報，以獲取醫療器械的 FDA 認證批準。對于所有產品，企業都必須進行注冊和產品列名。

　　Ⅰ類醫療器械月博官網，即“普通管理”產品， 通常風險較低或無風險，如醫用手套、壓舌板等鈴木史華，約佔總醫療器械的 30%。對于這類產品，FDA通常豁免了上市前通告程序，企業只需提交符合 GMP 的證明並完成登記，產品即可上市銷售。

　　Ⅱ類醫療器械，即“普通+特殊管理”產品， 在普通管理的基礎上增加了標準管理或特殊管理要求，以確保其質量和安全有效性，約佔總醫療器械的 62%。雖然只有少數Ⅱ類醫療器械可以豁免上市前通告程序，但大部分產品都需要進行 510K 審查月博官網。企業需在產品上市前 90 天向 FDA 提交申請鈴木史華，通過審查後方可上市。

　　Ⅲ類醫療器械，即“上市前批準管理”產品， 由于風險較高或具有潛在的危害性，如人工心髒瓣膜等，約佔總醫療器械的 8%。FDA 對這類產品實施嚴格的上市前批準制度，企業需提交詳盡的 PMA 申請書和相關資料，證明產品質量合格且臨床使用安全有效。FDA 在收到申請後會在規定時間內進行審查，並作出是否批準的決定鈴木史華，只有獲得批準的產品才能上市銷售鈴木史華。