，對《規範》出台的背景、總體思路8x網站現在所有瀏覽器都打不開月博_登錄，月博。、主要內容、銷售有特殊驗配要求醫療器械的要求、網絡銷售經營者的責任、經營主體信息公示要求、電商平台經營者的人員配置和機構設置方面的要求，以及違法違規處置和安全風險管理等方面，向公眾做出詳細說明。

　　近年來，我國醫療器械網絡銷售市場迎來爆發式增長。據統計，從2018年至今8x網站現在所有瀏覽器都打不開，從事網絡銷售的醫療器械經營企業由8717家增至36萬餘家，第三方平台企業由77家增長至851家。

　　國家藥品監督管理局將網絡銷售有關規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》，頒布實施了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，推動醫療器械網絡銷售市場健康有序發展。

　　《規範》共四章五十條，分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平台經營者質量管理和附則。提出了網絡銷售經營者和電商平台經營者應當按照本規範要求，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行等基本要求。

　　新出台的《醫療器械網絡銷售質量管理規範》與《醫療器械經營質量管理規範》在內容上互為補充，醫療器械網絡銷售是醫療器械經營大概念下的特殊業態，相關企業開展網絡銷售活動的前提是要符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法規月博會員首頁登錄、規章和規範等規定要求。《規範》對網絡銷售經營者的質量管理機構職責、人員、質量管理體系文件、進貨查驗與購銷記錄等多個質量管理環節，均基于《醫療器械經營質量管理規範》的規定月博官網，，並結合網絡銷售的特點，提出質量管理要求。

　　國家藥監局指出，《規範》從構建醫療器械網絡銷售質量管理體系月博首頁登錄、加強醫療器械網絡銷售質量管理指引、促進網絡銷售經營者強化風險管理等方面進一步壓實網絡銷售經營者責任；同時貫徹落實醫療器械注冊人備案人制度8x網站現在所有瀏覽器都打不開，針對已取得醫療器械經營許可或者辦理備案的經營企業、已取得生產許可的注冊人以及委託其他企業生產的注冊人開展網絡銷售等三種情形，分別提出了企業主體信息的公示要求，即已取得經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業公示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；已取得生產許可的醫療器械注冊人公示醫療器械生產許可證；委託生產醫療器械的醫療器械注冊人展示醫療器械注冊證月博首頁登錄月博_登錄。。相關證書憑證可以用圖片或者相關電子證書的鏈接標識等方式進行公示8x網站現在所有瀏覽器都打不開，證書憑證編號應當以文本形式展示月博首頁登錄。

　　《規範》要求網絡銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置持續展示“佩戴本產品，應由眼視光專業人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，並在助聽器驗配師調試並試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息。

　　《規範》進一步細化壓實電商平台經營者管理責任。明確電商平台經營者質量安全管理責任；明確電商平台經營者質量管理機構與人員的職責月博首頁登錄、細化了網絡交易系統功能、健全了覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的體系文件，指導電商平台經營者開展質量管理體系審核、糾正和預防月博首頁登錄，保證質量管理體系有效運行並持續改進；明確電商平台經營者建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平台內網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並保存有關記錄。

　　《規範》明確電商平台經營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫療器械網絡銷售質量安全。要求電商平台經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規月博首頁登錄、規章、規範等規定要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。在機構設置方面，《規範》要求電商平台經營者應當設立與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構8x網站現在所有瀏覽器都打不開，並明確機構職責。對于未設立質量安全管理機構的8x網站現在所有瀏覽器都打不開，應指定專門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。

　　《規範》還要求電商平台經營者應當建立平台內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，發現平台內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，並記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告月博會員首頁登錄，。

　　電商平台經營者發現平台內網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械，銷售未經注冊或者未備案醫療器械，超出許可或者備案的經營範圍、經營方式銷售醫療器械，銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關信息，並向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

　　此外，對于醫療器械質量安全風險管理，《規範》指導電商平台經營者通過加強內部風險監測和收集分析外部風險信息等方式予以持續加強，並為企業規劃了持續加強醫療器械質量安全風險管理的路徑和關鍵指標。

　　首先是關鍵崗位人員的責任落實，《規範》明確了電商平台法定代表人或者主要負責人對平台醫療器械網絡銷售質量安全風險情況每季度至少進行一次工作會商總結，以壓實關鍵人員責任。其次，《規範》指導電商平台經營者可以通過開展購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險內部監測。同時，《規範》要求電商平台經營者應當主動關注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產品召回等監管動態信息，並及時開展自查。要求企業對監測和自查中發現的產品質量安全風險月博，，及時採取自查整改、暫停發布產品信息、暫停銷售、停止提供網絡交易服務並上報監管部門等風險控制措施，全面強化醫療器械質量安全風險管理。