醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，有助于通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識，加強醫療器械全生命週期管理港京印刷圖源。據介紹，作為國際通行做法，世界多個國家和地區均在積極推進醫療器械唯一標識系統建設。

　　1999年，美國醫學研究所發布了《人非聖賢》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報告。報告指出，錯誤地使用藥物和醫療器械是醫療事故發生的主要原因之一月博，，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫療器械的誤用，大大降低社會成本。2007年，美國食品藥品管理局（FDA）頒布的《FDA修正案》確立了實施UDI系統的立法依據；2013年9月，FDA發布規章，明確要求通過7年時間按照產品風險等級分階段逐步實施UDI港京印刷圖源港京印刷圖源，直到所有產品全覆蓋。並在法規發布之日同時開放數據庫上傳功能，並于2015年5月對公眾開放。

　　2017年5月港京印刷圖源月博，歐盟發布醫療器械和體外診斷試劑法規，規定只有帶UDI的醫療器械產品才可以合法進入歐盟市場並自由流通。根據法規要求，歐盟將從2021年起，按照醫療器械產品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。

　　在我國，業界對實施UDI亦呼籲多年。2018年8月27日，國家市場監督管理總局公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿）》的意見；2019年7月3日月博，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發的《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》正式發布，這標志著我國醫療器械唯一標識系統試點工作正式啟動。

　　2021年1月1日起月博，高風險第三類醫療器械中9大類69個品種作為第一批開始施行，其餘第三類醫療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵其他醫療器械實施唯一標識。

　　2022年6月1日，第二批實施醫療器械唯一標識工作正式施行，我國醫療器械也即將全面進入UDI時代港京印刷圖源。

　　建立UDI系統，為每一個醫療器械賦予身份證，可實現醫療器械在生產、流通、使用的整個生命週期中各環節透明化港京印刷圖源、可視化，提升了產品的可追溯性，使精準識別醫療器械信息成為可能月博。對于淨化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展起到積極作用。

　　建立UDI系統，能夠建立起醫療器械包括在生產港京印刷圖源、流通、使用全生命週期的現代管理體系，有助于提升企業信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能月博，助力醫療器械產業高質量發展，早日實現實現數字化營銷。

　　建立UDI系統有助于流通企業建立現代化物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。

　　建立UDI系統有助于加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控，降低器械使用差錯，保障患者用械安全；

　　建立UDI系統有助于醫療器械監管部門構建器械監管大數據，在信息化、互聯網+、大數據時代，當前監管領域的熱點如追溯體系建設、醫療器械再評價等都和UDI緊密相關，建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。

　　建立UDI系統有助于提升衛生、醫保、海關等部門對于醫療器械臨床使用、招標採購、醫保結算，進口通關等環節的管理效率。

　　有助于放心用械、明白消費。從產品原料、生產、加工、倉儲物流、渠道、門店、終端以及召回等全流程信息化管控智能家居，，一物一碼讓器械品質看得見。

　　總之，在在信息化、互聯網+月博官網。、大數據時代，建立UDI系統可以實現從產品原料、生產、加工、倉儲物流、渠道、門店、終端以及召回等全流程信息化管控，助力醫械企業產業互聯、產業升級，加強醫療系統風險管理，推動實現醫療器械智慧監管與社會共治月博會員登錄。，助力產業轉型升級和健康發展，為公眾提供更加安全高效的醫療服務。返回搜狐，查看更多